ANMAT prohibió en todo el territorio nacional el uso, la comercialización y la distribución del producto Questran, polvo para suspensión oral por dos sobres, correspondiente al lote 0053. La medida fue dispuesta luego de que la firma Química Ariston informara el robo de varias unidades durante el acondicionamiento del medicamento en una planta industrial de Dalban Pharma.
El organismo consideró que las unidades robadas quedaron fuera del control y la trazabilidad de la empresa titular. Por ese motivo, no es posible asegurar su condición ni su estado de conservación, y tampoco garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto para eventuales adquirentes y usuarios.
La prohibición alcanza específicamente a la presentación por dos sobres del lote 0053. La disposición no menciona una prohibición general sobre todas las presentaciones de Questran ni sobre otros lotes del producto.
Antes de la medida, la empresa había informado que reacondicionaría el remanente de 7.360 unidades destinadas a muestras médicas. El plan contemplaba convertirlas en 490 unidades de venta de 30 sobres, sin intervenir los envases primarios y con un identificador adicional: lote 0053R.
Ese identificador estaba previsto como una referencia interna para seguir el retrabajo, sin crear un nuevo número de lote. Los sobres conservarían la codificación original 0053, mientras que los estuches secundarios de 30 sobres llevarían la identificación 0053R y un sistema de seguridad contra aperturas o manipulaciones.
Sin embargo, la existencia de un mecanismo de reacondicionamiento no permite recuperar automáticamente la trazabilidad de las unidades sustraídas. La decisión sanitaria se apoya precisamente en ese punto: cuando un producto queda fuera del circuito controlado, el problema deja de ser solo logístico y pasa a comprometer la información necesaria para evaluar su calidad y seguridad.
La disposición ordena comunicar la prohibición a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y a las áreas nacionales vinculadas con el control normativo y la información técnica. También establece que la firma podrá presentar recursos administrativos dentro de los plazos previstos por la normativa vigente.
Para farmacias, distribuidores y usuarios, el dato relevante es concreto: cualquier unidad del Questran polvo para suspensión oral por dos sobres identificada como lote 0053 no debe utilizarse, comercializarse ni distribuirse. La medida funciona como un límite preventivo frente a una pérdida de trazabilidad, aun cuando el texto no afirma que todas las unidades del lote hayan sido alteradas.
