La ANMAT canceló la habilitación sanitaria de REHUE S.A., dio de baja su autorización como importadora de productos médicos y prohibió en todo el país el uso, la comercialización y la distribución de los productos importados por la firma. La medida también abre un sumario contra la empresa y quien ejerza su dirección técnica.

La decisión surgió durante una inspección realizada para renovar el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y ampliar el rubro de la compañía. En el domicilio declarado como depósito, ubicado en Entre Ríos 331, Ciudad de Mendoza, los inspectores encontraron funcionando una escuela de boxeo desde hacía aproximadamente seis meses.

Según la disposición, no existía registro de un trámite para habilitar un nuevo domicilio. La ANMAT consideró que esa situación incumplía las exigencias aplicables a las empresas que fabrican o importan productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro, actividades que requieren autorización previa y el cumplimiento de normas específicas de buenas prácticas.

El alcance de la medida excede una observación administrativa sobre el inmueble. La cancelación del certificado y de la inscripción deja a REHUE S.A. sin autorización para operar como empresa importadora, mientras que la prohibición nacional alcanza a todos los productos importados por la firma. La disposición no discrimina entre líneas o lotes dentro de esa categoría.

Para distribuidores, prestadores de salud y eventuales compradores, el efecto inmediato es la imposibilidad de usar, comercializar o distribuir esos productos mientras rija la prohibición. La norma ordena comunicar la medida a autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y a organismos vinculados con la defensa del consumidor y el control normativo.

El caso también muestra por qué la habilitación del establecimiento y la trazabilidad del operador son condiciones centrales en un mercado donde el comprador no puede verificar por sí mismo la pureza, legitimidad o desempeño de cada producto médico. La regulación busca reducir ese riesgo, aunque para las empresas el costo de incumplir puede traducirse en pérdida de autorización, interrupción comercial y responsabilidad para sus responsables técnicos.

La disposición establece además la responsabilidad solidaria del titular de la autorización y del director técnico respecto de la pureza y legitimidad de los productos. El sumario deberá determinar las eventuales infracciones a la Ley de Medicamentos y a las normas de buenas prácticas; por ahora, la prohibición y las bajas administrativas ya quedaron dispuestas.

La empresa puede recurrir las medidas mediante un recurso de reconsideración, de alzada o una acción judicial, según los plazos previstos en la normativa administrativa. Mientras tanto, el episodio deja una señal concreta para el sector: cambiar de hecho el lugar de operación sin actualizar la habilitación puede comprometer no solo el certificado del establecimiento, sino también la circulación comercial de todos los productos asociados al importador.