La ANMAT prohibió en todo el país el uso, la comercialización y la distribución de cualquier tornillo acondicionado individualmente bajo la denominación “BIO ASIST - IMPLANTS”, luego de detectar productos médicos destinados a ser implantados con indicios de falsificación, vencimiento y reacondicionamiento irregular.

La investigación se inició tras una inspección realizada el 28 de mayo de 2026 en la sede de Ortopedia IMPLANT’S, en la ciudad de San Juan. Allí se encontraron productos médicos en stock, entre ellos tornillos implantables y otros componentes, algunos con fechas de vencimiento originales ya superadas y rótulos externos que declaraban nuevos plazos de uso.

Uno de los productos llevaba una fecha de vencimiento original de noviembre de 2022, aunque el envase externo incluía una etiqueta con una fecha posterior. La empresa titular del registro indicó que el tornillo y uno de los rótulos eran originales, pero advirtió que el producto no se envasaba de esa manera y que no se colocaban etiquetas dentro del pouch en contacto con el implante.

Según la evaluación comunicada a la autoridad sanitaria, esa manipulación podía comprometer la integridad, la limpieza, la esterilidad y la seguridad del dispositivo. En productos destinados a ser implantados, la trazabilidad y las condiciones del envase no son detalles administrativos: forman parte de las condiciones que permiten conocer qué se coloca en el cuerpo de un paciente y bajo qué controles.

La inspección también detectó un tornillo transversal identificado como Matritec, con fabricación de 2013 y vencimiento de 2018. La firma titular del registro informó que el producto exhibido no coincidía con el original fabricado y comercializado por la empresa, debido a diferencias en el logo, el diseño del rótulo, el material de empaque y el código de barras.

En otro caso, la responsable técnica de Bioprotece afirmó que el empaque no era propio de la compañía, que el producto había sido manipulado por terceros y que, según el lote informado, el tornillo originalmente comercializado habría vencido en 2019. También señaló que la firma no mantenía relación comercial con Bio Asist ni con Implant’s.

La autoridad agregó que las firmas IMPLANTS y BIO ASIST no contaban, al momento de la investigación, con habilitación en los rubros de tránsito interjurisdiccional de productos médicos ni como importadoras o fabricantes de esos productos. La empresa inspeccionada tampoco aportó la documentación respaldatoria de procedencia solicitada durante el procedimiento.

La prohibición expone un problema que excede a un establecimiento puntual: cuando un producto implantable pierde su envase original, su trazabilidad y sus controles verificables, el comprador y el profesional quedan sin información confiable para evaluar su legitimidad y seguridad. La etiqueta que extiende artificialmente la fecha de vencimiento puede modificar una decisión clínica sin modificar la condición real del dispositivo.

Además de ordenar la prohibición nacional, la ANMAT dispuso dar intervención a su área de Asuntos Judiciales para realizar una denuncia y comunicar la medida a las autoridades sanitarias de San Juan, a otras jurisdicciones y a la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial. La disposición también ordenó informar a las áreas técnicas y de control para reforzar la identificación de los productos involucrados.