La ANMAT inhibió preventivamente las actividades productivas de Ripezzi S.R.L. y prohibió el uso y la comercialización de todos los productos médicos importados por la firma. La medida fue publicada el 15 de septiembre y se tomó después de una reinspección en la que el organismo detectó presuntos incumplimientos sanitarios y comerciales.

El expediente se originó en una inspección realizada al establecimiento de la empresa en la ciudad de Buenos Aires para verificar la corrección de observaciones previas sobre Buenas Prácticas de Fabricación de productos médicos y de diagnóstico de uso in vitro. Según la disposición, la firma había continuado sus actividades luego del cese de funciones de su directora técnica sin designar un reemplazo.

La ANMAT ya había suspendido preventivamente el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Ripezzi y había prohibido la comercialización y distribución de determinados productos, entre ellos RRS HA Long Lasting y RRS HA CELLUTRIX. En la nueva inspección, el organismo sostuvo que la empresa habría vendido productos durante el período de prohibición y que no presentó documentación suficiente para acreditar el retiro del mercado ordenado.

La disposición también menciona deficiencias en los registros de trazabilidad, almacenamiento y control de stock. El organismo observó incumplimientos vinculados con el registro histórico de los productos, la distribución, la identificación de lotes y el seguimiento de reclamos y eventos asociados a la tecnovigilancia.

La consecuencia inmediata para la empresa es amplia: quedan alcanzados todos sus productos médicos importados, no solo los dos productos mencionados en la medida anterior. Para distribuidores, establecimientos de salud y eventuales compradores, esto implica que esos productos no deben ser utilizados ni comercializados mientras rija la prohibición preventiva.

El caso muestra por qué la trazabilidad no es un requisito meramente documental. En un mercado de productos médicos, la posibilidad de identificar lotes, controlar el almacenamiento y reconstruir cada movimiento permite retirar unidades con rapidez y asignar responsabilidades cuando aparece un problema. Cuando esos registros fallan, aumenta la incertidumbre para toda la cadena y la autoridad debe recurrir a medidas de alcance más general.

La ANMAT abrió además un sumario sanitario contra Ripezzi y su director técnico por presuntos incumplimientos de la Ley de Medicamentos y de las disposiciones sobre fabricación, calidad y tecnovigilancia. El sumario no equivale por sí mismo a una sanción firme: la empresa podrá ejercer los recursos administrativos y judiciales previstos en la normativa.

La medida tiene un doble efecto económico. Protege preventivamente a usuarios y compradores frente a productos cuya cadena de control no pudo ser acreditada, pero también puede interrumpir la oferta y generar costos para distribuidores y establecimientos que deban inmovilizar stock, reemplazar proveedores o verificar nuevamente sus inventarios. La resolución no informa el volumen de productos alcanzados ni la duración de la prohibición, que quedará sujeta a la regularización y a las decisiones posteriores del organismo.